8.1 Planificación y Control operacional

Después de identificar sus procesos clave (requisito del punto 4.4) deberá planificar estos procesos.

Accesos rápidos

El plan debe incluir los siguientes puntos:

  1. ¿Qué objetivos de calidad hay para el proceso?
  2. ¿Qué documentación se necesita?

Por ejemplo, ¿Harán falta instrucciones de trabajo para este proceso? ¿Qué datos de registro mantendrá? ¿La planta y los equipos son suficientes para satisfacer los objetivos de calidad? ¿El proceso requiere una validación?

El resultado de esta planificación puede incluir instrucciones de trabajo, planes para la calidad, requisitos de capacitación y un módulo de registro de la calidad.

 

Explicación

La organización debe definir controles para los procesos operacionales e implementar las acciones para abordar los riesgos y oportunidades. Así debe planificar, implementar y controlar los procesos que identificados como necesarios para el sistema de gestión de calidad.

Es aquí donde se enfatizan los requisitos de planificación. La realización del producto es el proceso efectivo de producción de su producto o suministro de su servicio.

Recuerde que aquí el objetivo consiste en entender y gestionar la realización del producto como sistema de procesos correlacionados entre sí.

Comprenda las conexiones entre los procesos y el efecto que cada proceso ejerce sobre el resto.

 

Acción

Deberá determinar (si aplica):

  • Los objetivos y los requisitos de calidad (y en lo posible los del cliente) para cada producto.
  • La necesidad de determinar procesos, documentos en apoyo de estos procesos (deberá siempre utilizar formularios de algún tipo, ya sea de papel o electrónicos, pero aquí no hay requisitos de procedimientos documentados) y la necesidad de suministrar recursos adecuados para satisfacer estos requisitos.
  • La verificación, validación, seguimiento, inspección y las actividades de prueba específicas del producto, y los criterios de aceptación del producto (control final antes de la entrega al cliente).
  • Los cambios – ya sean planificados o no deseados – en los procesos deben ser controlados; debe determinarse como serán revisadas las consecuencias de los cambio no deseados.
  • Los registros para proporcionar la prueba de que lo dicho anteriormente se ha realizado de la manera descrita por el SGC.

 

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Este procedimiento describe el proceso usado para asegurar que las operaciones de la organización, se llevan a cabo a través de procesos que están planificados y controlados.